sábado, 21 de junio de 2008

IMPORTANCIA DE LA FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

Son importantes la fármaco y la tecnovigilancia porque nos permiten reportar y hacer seguimiento sobre los problemas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, y la utilización de los mismos, además nos ayuden a prevenir los PRUM-

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA:

establecer el perfil de seguridad de los medicamentos, promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Lo que significa que todos estamos involucrados en dichos objetivos y que se requiere trabajar en red.

OBJETIVOS DE LA TECNOVIGILANCIA
Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan para reducir el riesgo que se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados

OVJETIVOS ESPECIFICOS
· Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.
· Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
· Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos.
· Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
· Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversosRealizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitariasinternacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país.
· Desarrollar, mantener y fortalecer la Red DE TECNOVIGILANCIA en el país
· Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.
· Actualmente la Red Nacional de Tecnovigilancia esta conformada por 202 profesionales de la salud en representación de 151 instituciones del sector entre hospitales públicos y privados, fabricantes e importadores, sociedades de profesionales de la salud, entidades territoriales y universidades.Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS:
LOS OBJETIVOS FINALES SON

o El uso racional y seguro de los medicamentos,

o la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados

o la educación y la información a los pacientes

PUNTOS CLAVE PARA LA INSTALACION DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales,
Regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir dअतोस mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención प्रिमरिया de salud.3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo,
a. recogida y verificación de datos,
b. interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas

c. codificación de los fármacos,

d. evaluación de la relación de causalidad,

e. detección de señales,

f. gestión de riesgos.
6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).7. Organizar reuniones en hospitales, universidades


Profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos através de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra)

Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluye lo siguiente:
· medicina clínica,
· farmacología,
· toxicología, y epidemiología.
Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con un experto a tiempo parcial – normalmente un médico o un farmacéutico- y algún apoyo de secretaría. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y también que el trabajo de secretaría se amplíe; cuando se incrementa el nivel de notificación de reacciones adversas, se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual
EQUIPO NECESARIO
· teléfono multi-conexión.
· ordenador / computadora (base de datos, procesador de texto).
· impresora (conectada al ordenador).
· fax / tele facilisimo
· correo electrónico (e-mail).
· Fotocopiadora
CENTROS DE INFORMACION
-Centro de Información y Documentación de MedicaMentos,
Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales. CIDUA.
-Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia.CIMUN
-INVIma

PROPOSICIONES
Explicar a los pacientes sobre el uso adecuado de los medicamentos, y que se debe reportar cualquier reacción adversa que se presuma fue por causa de tomar dicho medicamento. Sin restar importancia a ninguno.
Concienciar a la población que si reporta esta contribuyendo a que no se sigan presentando casos de PRUM EAM, en otros lugares a nivel nacional.
FORMULARIO
FORAM
PUEDEN NOTIFICAR
• Médico• Químico farmacéutico• Odontólogo• Terapeuta• Enfermero• Regente de farmacia• Auxiliar de farmacia, u• otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales
QUE NOTIFICAR
Todo evento clínico desfavorable, que pueda estar relacionado con el uso de un medicamento.Todos los PRM: calidad, almacenamiento, distribución, prescripción, uso y falta de acceso a los mismos
La notificación en Colombia no es obligatoria lo cual no quiere decir que no sea necesaria
RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES
· Tomar las dosis prescritas y en los horarios establecidos
· Mantenerlos en un sitio fresco y seco
· Reportar cualquier reacción adversa con respecto al medicamento ya sea al medico o al regente de farmacia
· En caso específico de los antihistamínicos y los antihipertensivos se debe tener expreso cuidado con la dosificación, y explicar al paciente que no son de venta libre por lo tanto no lo debe administrar a otros.

AFECTACION A LOS PACIENTES CON RESPECTO A LOS FACTORES
Los malos hábitos alimenticios
El sedentarismo
Las sementeras que existen en este sector norte
La humedad y el hacinamiento en las invasiones
CONCLUSIONES
Teniendo en cuenta la importancia de la fármaco y la tecnovigilancia, es necesario comenzar a trabajar fuertemente en dicha labor, y nosotros como regentes , jugamos un papel clave en dicho proceso.
Por lo tanto es importante iniciar desde la capacitación de la comunidad indicándole que y a quien reportar para que hagamos un trabajo en conjunto,
En cuanto a la parte medica se nota renuencia a reportar casos o no se le da la importancia requerida a este tema, por eso seria bueno que se capacitara y se concientizara mas al personal medico sobre los reportes en fármaco y tecnovigilancia.
INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín Nº1. [Boletin on-line] Enero 2004. [acceso 15 de Febrero de 2008]. Disponible en portes de fármaco y tecnovigilancia. Disponible en
http://www.invima.gov.co/Invima/farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf· The Uppsala Monitoring Centre. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala: the Uppsala Monitoring Centre. 2001. Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf

PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA PRESCRIBIR EN COLOMBIA

Según el DECRETO No. 8361-SPP en el articulo 38
Solamente los médicos odontólogos y veterinarios en ejercicio legal de sus profesiones podrían prescribir tales productos y suministrarlos, sujetándose a las exigencias que señalan la ley y este Reglamento.
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

http://www.google.com.co/search?hl=es&q=MINISTERIO+DE+LA+PROTECCION+SOCIAL&meta=

lunes, 28 de abril de 2008

EVENTO ADVERSO
Cualquier evento o suceso desfavorable detectable en el paciente que pueda aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico en relación o no al mismo.


FARMACOVIGILANCIA

Conjunto de actividades procedimientos y métodos orientados a la detección, modificación, registro y evaluación de las (RAM)


GESTION DE LOS SERVICIOS FARMACEUTICOSEs el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas, prácticas asistenciales y administrativas para prestar un buen servicio Farmacéutico, aplicados al medicamento en todas sus etapas.


PERFIL FARMACOTERAPEUTICO
Relación e información entre el paciente y el servicio farmacéutico para realizar el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la utilización de los mismos.


PRM

Resultados clínicos negativos, derivados de los tratamientos farmacológicos que producidos por diferentes factores no conducen al objetivo terapéutico.


PRUM

Son (PRM) asociados a errores de la medicación en los procesos de prescripción, dispensación, administración y uso de los medicamentos, asociados con la ausencia en los servicios farmacéuticos. Además de las características de efectividad, seguridad y calidad para su uso adecuado.



SERVICIO DE INFORMACION DEL MEDICAMENTO
Conjunto de actividades informativas que se hacen parte del servicio farmacéutico de una institución prestadora de servicio de salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades especificas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad la información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes. Esta información se puede encontrar en el vademécum, o en el mismo medicamento.


USO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS.

De acuerdo con la OMS, el uso adecuado de los medicamentos requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales, por un tiempo adecuado y al menor costo.
http://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/library/documents/DocNewsNo1 http://www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf4708DocumentNo155

IFT5

La POLITICA FARMACEUTICA se fundamenta en e l ACCESO, LA CALIDAD y el USO ADECUADO de los medicamentos.

El propósito de la política farmacéutica Nacional es optimizarla utilización de los medicamentos. Reducirlas inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del sistema de seguridad social en salud.
La política farmacéutica tiene asiento en en dos ejes fundamentales:
La SELECCION expresada en la definición de la lista de medicamentos esenciales (POS), con los MECANISMOS que aseguren y en el uso de los mismos utilizando siempre su denominación común Internacional o Nombre Científico.

LINEAS ESTRATEGICAS DE LA POLITICA FARMACEUTICA
· La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos como base del uso adecuado.
· Preparación del recurso humano
· Revisión, depuración y ajuste de las normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantación de la política.
· Inspección vigilancia y control
· Uso de herramientas de información
· Desarrollar y fortalecer los mecanismos de participación social en el tema de los medicamentos
· Aprovechamiento de los recursos que nuestra biodiversidad ofrece para promover la investigación en productos, biológicos, naturales, biotecnológicos, homeopáticos y alternativos.
Los factores que afectan el uso adecuado son:


· Selección y prescripción inapropiadas
· Falta de cumplimiento del paciente con la terapia
· Utilización y subutilización excesiva de medicamentos
· Duplicación terapéutica accidental
· Interacciones y contraindicaciones por alergias o efectos indeseables
· Promoción y publicidad inadecuadas

Los factores determinantes de la salud
AMBIENTE
HERENCIA
COMPORTAMIENTO
SERVICIO DE SALUD

Existe gran relación en todos los factores pero especialmente en el de SERVICIO DE SALUD, porque es allí donde se orienta adecuadamente al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos. En términos generales la política farmacéutica encierra todo lo del uso adecuado de los medicamentos y a la vez esto tiene relación estrecha con la farmacovigilancia.
El tecnólogo en regencia de farmacia es clave en esta red porque, se tiene el acceso directo con los medicamentos y el paciente, y puede notificar sobre aspectos que tienen que ver con el medicamento en el caso de alteración y fraude

lunes, 21 de abril de 2008

UNIDAD 2

POBLACION: grupo de personas, u organismos de una especie particular, que viven en una área geográfica, o espacio, y cuyo número se determina normalmente por un censo.

MUESTRA: parte representativa de una población

TASA: Es una proporción que se calcula para un determinado periodo y paraun grupo poblacional

INCIDENCIA: Numero de casos nuevos en un periodo determinado

PREVALENCIA: Numero total de casos nuevos y antiguos en una población determinada

ALEATORIO: dado al azar

DOBLE CIEGO: Estudio de intervención experimental en donde los sujetos y el investigador no conocen su situación.

CAUSA. Origen de algo

PLAUSIBILIDAD. Accion o efecto recomendable.

FACTOR DE RIESGO: Aquel que esta asociado con el incremento del riesgo de la enfermedad y la antecede.

CASOS Y CONTROLES. Es retrospectivo, en razón a que se inicia cuando el efecto ya se estableció y se retrocede a estudiar el factor de riesgo.

ENSAYO CLINICO: Evaluación experimental que se hace a un medicamento técnica diagnostica o terapéutica a través de su aplicación en seres humanos.

REVISION SISTEMATICA: Estudio que reúne el mayor tipo de información sobre un determinado tema, para evaluarla críticamente y así obtener unas conclusiones.

META ANALISIS: Es un estudio basado en la integración estructurada y sistemática de la información obtenida en diferentes estudios clínicos, sobre un problema de salud determinado. Consiste en identificar y revisar los estudios controlados sobre un determinado problema, con el fin de dar una estimación cuantitativa sintética de todos los estudios disponibles.

DIFERENCIA ENTRE R.S. Y META ANALISIS: La R.S. solo reúne

la información y el meta análisis permite comparar con otros estudios para dar conclusiones sobre el estudio realizado.

CONCLUSION

Teniendo en cuenta la fármacovigilancia y la tecnovigilancia es necesario revisa los factores de riesgo que involucran a la población y además tener conocimiento como se miden en cuanto a estudios epidemiológicos. Y que clase de estudios hay, ya que estos conceptos nos da una visión mayor sobre los casos que vayamos a estudiar.

BIBLIOGRAFIA

Fundamentos de Salud Publica. Tomo III Epidemiologia basica y principios deinvestigacion.2ª ed.
Trillos CE. conceptos básicos en epidemiología p.6-29 Blanco Restrepo JH. Maya Mejia (Editores)
Laporte JR, Metodología epidemiológica básica en farmacovigilancia. P 111-130 En Laporte JR Tognioni G
http://es.wikipedia.org/wiki/Metaan%C3%A1lisis

sábado, 22 de marzo de 2008








SALUD PÚBLICA


De acuerdo con la OMS, salud pública es la ciencia y arte de impedir la enfermedad, prolongar la vida y fomentar la salud y eficiencia mediante el esfuerzo organizado de la comunidad para que el individuo en particular y la comunidad en general se encuentren en condiciones de gozar de su derecho natural a la salud y longevidad. (2)

De acuerdo con la salud pública se relacionan los diferentes términos:

ü Epidemiología: Es la ciencia que estudia y analiza la frecuencia de los fenómenos en salud y los factores de riesgo y protección que influyen en su aparición, presencia y distribución en la comunidad humana, con miras a su disminución y control. Se apoya en el método científico.
ü Perfil epidemiológico: El perfil epidemiológico es la expresión de la carga de enfermedad (estado de salud) que sufre la población y cuya descripción requiere la identificación de las características que la definen. Entre estas características están la mortalidad, la morbilidad y la calidad de vida. La descripción de estas características conlleva diferentes tipos de dificultad, dependiendo del marco teórico en que se definan, las fuentes de información, los instrumentos y tipo de análisis que se utilicen (transversales o longitudinales). (1)
ü Morbilidad: es el estudio de los efectos de una enfermedad en una población en el sentido de la proporción de personas que enferman en un sitio y tiempo determinado.
También es una adaptación mal empleada al español que proviene de la inglesa "morbidity" generalmente usada así en Sudamérica para identificar una condición médica en la que se estudian los padecimientos de una
enfermedad y cuyo verdadero significado es "patológico". O también para definir discapacidad, es el porcentaje de individuos que contrae una cierta enfermedad en una población.
ü Mortalidad: es un término demográfico que designa un número proporcional de muertes en una población y tiempo determinado.
Así, se define la tasa bruta de mortalidad como el indicador demográfico que señala el número de defunciones de una
población por cada mil habitantes, durante un periodo de tiempo determinado generalmente un año.
Tasa bruta de mortalidad = (Defunciones/Población) x 1000

Tasa bruta de mortalidad por país
Se considera:
· Alta tasa de mortalidad si supera el 30 ‰.
· Moderada tasa de mortalidad entre 15 y 30 ‰.
· Baja tasa de mortalidad por debajo del 15 ‰.
Generalmente en los países menos desarrollados la tasa de mortalidad y natalidad es más alta, mientras que en los más desarrollados la tasa de mortalidad y natalidad es más baja.La tasa de mortalidad está inversamente relacionada con la
esperanza de vida al nacer, de tal manera que cuanta más esperanza de vida tenga un individuo en su nacimiento, menos tasa de mortalidad tiene la población.Al igual que hay tasas brutas de mortalidad hay tasas específicas de mortalidad, que son las tasas específicas para cada edad. (3)
ü Historia natural de la enfermedad: Leavell y Clark plantearon un esquema para explicar el desarrollo natural de la enfermedad.
1. Periodo pre-patogénico: comprende el periodo durante el cual están interactuando los factores exógenos y endógenos que permiten facilitar que se reproduzca y se desarrolle la enfermedad.
2. Periodo patogénico subclínico: En esta etapa se presentan lesiones macro o microscópicas o problemas funcionales, pero sin manifestaciones clínicas claras. El influjo de los factores causales puede manifestarse en un momento dado o puede ser de larga duración, acumulándose en forma constante y progresiva hasta el desarrollo de la etapa clínica y aún después. En esta etapa los cambios pueden ser detectados por exámenes paraclínicos en forma causal o en campañas para detección masiva o temprana de enfermedades.
3. Periodo prodrómico: Son manifestaciones generales, confusas, en donde es difícil hacer un diagnóstico exacto. La agudeza clínica puede orientar hacia los exámenes paraclínicos conduciendo al diagnóstico o éste se realiza en la etapa siguiente.
4. Periodo clínico: La enfermedad se manifiesta por signos y síntomas más específicos que facilitan su diagnóstico y manejo por el personal de salud.
5. Periodo de resolución: La enfermedad evoluciona hasta la curación con o sin secuelas, a la cronicidad o a la muerte. (2)
CONCEPTOS BÁSICOS DE SALUD PÚBLICA

Factores determinantes:




Tabla 1. Factores determinantes de la salud. (2)

1. Herencia

Con está intervienen tres factores:

ü Capacidad de reacción del organismo.
ü La genética se asocia con el medio ambiente.
ü Los problemas causados por aberraciones cromosómicas.

2. Ambiente

Son las circunstancias en las que el hombre vive y a las que debe asociarse del mejor modo posible para estar sano dentro del ambiente, se deben tener en cuenta factores físicos y biológicos.

ü Temperatura
ü Humedad
ü Radiaciones
ü Vibraciones
ü Contaminación
ü Presión atmosférica

Biológicas

ü Humano
ü Animal
ü Vegetal
ü Nutricional

3. Comportamiento / estilo de vida:

Se tiene en cuenta:

ü Tradiciones
ü Creencias
ü Valores
ü Motivaciones

Estilos de vida y pautas de conducta:

ü Consumo de cigarrillo, licor o sustancias psicoactivas.
ü Sedentarismo


4. Servicios de salud

El efecto sobre la salud y la calidad de vida de los servicios de salud depende de su grado de desarrollo, de las posibilidades de acceso geográfico, cultural y económico de todos los ciudadanos a los servicios requeridos de manera oportuna y con calidad respondiendo a las necesidades de los usuarios. El desarrollo de los recursos humanos y tecnológicos en salud, su eficiencia y eficacia a través de su organización en sistemas y el acceso a ellos a los mismos permitirá aumentar la esperanza de vida.

EJEMPLO

FARMACOS ANTIDEPRESIVOS



Tabla 2. Interacción de los medicamentos con los factores determinantes de la salud.

Conclusión: Si el paciente vive en un ambiente óptimo para su recuperación, tendrá más posibilidades de salir de su cuadro depresivo y no necesitara del medicamento.



Para concluir, teniendo en cuenta los conceptos de salud pública en los que esta se presenta como una solución a los problemas de salud integral, donde el paciente debe recibir atención oportuna y eficaz (generalmente en los servicios de salud no sé presta de una forma efectiva), y aunque se hayan denunciado muchos casos de pacientes muertos esperando atención y/o tratamiento; el régimen de salud se ciñe mucho a la tramitología, eso hablando en casos de atención hospitalaria en instituciones del estado. En términos de salud prepagada también se es victima de la tramitología. Evaluando la normatividad existente, la misma está muy bien elaborada, pero nos falta mucho para que sea aplicada y de esta forma poder alcanzar la meta.

De acuerdo a la bibliografía consultada, en cuanto a Fármaco-vigilancia, cabe resaltar que la misma no sé debe utilizar como ente acusador si no ayudador para reducir los efectos y riesgos de los medicamentos y/o dispositivos médicos.

BIBLIOGRAFÍA


1. ALARCÓN J. PERÚ EL PERFIL EPIDEMIOLÓGICO EN UN CONTEXTO DE DEMANDA REPRIMIDA DE SERVICIOS DE SALUD. Funded by: U.S. Agency for International Development. Septiembre de 2003

Dirección electrónica: http://www.phrplus.org/Pubs/Tech025s_fin.pdf

2. BLANCO JORGE Y MAYA JOSÉ MARIA. Fundamentos de salud pública tomo 1. Corporación para investigaciones biológicas. Colombia. 2005

3. WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE.
Wikimedia Foundation, Inc. mar 2008. http://es.wikipedia.org/wiki/Mortalidad