IMPORTANCIA DE LA FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

Son importantes la fármaco y la tecnovigilancia porque nos permiten reportar y hacer seguimiento sobre los problemas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, y la utilización de los mismos, además nos ayuden a prevenir los PRUM-

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA:

establecer el perfil de seguridad de los medicamentos, promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Lo que significa que todos estamos involucrados en dichos objetivos y que se requiere trabajar en red.

OBJETIVOS DE LA TECNOVIGILANCIA
Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan para reducir el riesgo que se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados

OVJETIVOS ESPECIFICOS
· Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.
· Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
· Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos.
· Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
· Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversosRealizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitariasinternacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país.
· Desarrollar, mantener y fortalecer la Red DE TECNOVIGILANCIA en el país
· Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.
· Actualmente la Red Nacional de Tecnovigilancia esta conformada por 202 profesionales de la salud en representación de 151 instituciones del sector entre hospitales públicos y privados, fabricantes e importadores, sociedades de profesionales de la salud, entidades territoriales y universidades.Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS:
LOS OBJETIVOS FINALES SON

o El uso racional y seguro de los medicamentos,

o la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados

o la educación y la información a los pacientes

PUNTOS CLAVE PARA LA INSTALACION DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales,
Regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir dअतोस mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención प्रिमरिया de salud.3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo,
a. recogida y verificación de datos,
b. interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas

c. codificación de los fármacos,

d. evaluación de la relación de causalidad,

e. detección de señales,

f. gestión de riesgos.
6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).7. Organizar reuniones en hospitales, universidades


Profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos através de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra)

Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluye lo siguiente:
· medicina clínica,
· farmacología,
· toxicología, y epidemiología.
Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con un experto a tiempo parcial – normalmente un médico o un farmacéutico- y algún apoyo de secretaría. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y también que el trabajo de secretaría se amplíe; cuando se incrementa el nivel de notificación de reacciones adversas, se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual
EQUIPO NECESARIO
· teléfono multi-conexión.
· ordenador / computadora (base de datos, procesador de texto).
· impresora (conectada al ordenador).
· fax / tele facilisimo
· correo electrónico (e-mail).
· Fotocopiadora
CENTROS DE INFORMACION
-Centro de Información y Documentación de MedicaMentos,
Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales. CIDUA.
-Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia.CIMUN
-INVIma

PROPOSICIONES
Explicar a los pacientes sobre el uso adecuado de los medicamentos, y que se debe reportar cualquier reacción adversa que se presuma fue por causa de tomar dicho medicamento. Sin restar importancia a ninguno.
Concienciar a la población que si reporta esta contribuyendo a que no se sigan presentando casos de PRUM EAM, en otros lugares a nivel nacional.
FORMULARIO
FORAM
PUEDEN NOTIFICAR
• Médico• Químico farmacéutico• Odontólogo• Terapeuta• Enfermero• Regente de farmacia• Auxiliar de farmacia, u• otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales
QUE NOTIFICAR
Todo evento clínico desfavorable, que pueda estar relacionado con el uso de un medicamento.Todos los PRM: calidad, almacenamiento, distribución, prescripción, uso y falta de acceso a los mismos
La notificación en Colombia no es obligatoria lo cual no quiere decir que no sea necesaria
RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES
· Tomar las dosis prescritas y en los horarios establecidos
· Mantenerlos en un sitio fresco y seco
· Reportar cualquier reacción adversa con respecto al medicamento ya sea al medico o al regente de farmacia
· En caso específico de los antihistamínicos y los antihipertensivos se debe tener expreso cuidado con la dosificación, y explicar al paciente que no son de venta libre por lo tanto no lo debe administrar a otros.

AFECTACION A LOS PACIENTES CON RESPECTO A LOS FACTORES
Los malos hábitos alimenticios
El sedentarismo
Las sementeras que existen en este sector norte
La humedad y el hacinamiento en las invasiones
CONCLUSIONES
Teniendo en cuenta la importancia de la fármaco y la tecnovigilancia, es necesario comenzar a trabajar fuertemente en dicha labor, y nosotros como regentes , jugamos un papel clave en dicho proceso.
Por lo tanto es importante iniciar desde la capacitación de la comunidad indicándole que y a quien reportar para que hagamos un trabajo en conjunto,
En cuanto a la parte medica se nota renuencia a reportar casos o no se le da la importancia requerida a este tema, por eso seria bueno que se capacitara y se concientizara mas al personal medico sobre los reportes en fármaco y tecnovigilancia.
INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín Nº1. [Boletin on-line] Enero 2004. [acceso 15 de Febrero de 2008]. Disponible en portes de fármaco y tecnovigilancia. Disponible en
http://www.invima.gov.co/Invima/farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf· The Uppsala Monitoring Centre. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala: the Uppsala Monitoring Centre. 2001. Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf

PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA PRESCRIBIR EN COLOMBIA

Según el DECRETO No. 8361-SPP en el articulo 38
Solamente los médicos odontólogos y veterinarios en ejercicio legal de sus profesiones podrían prescribir tales productos y suministrarlos, sujetándose a las exigencias que señalan la ley y este Reglamento.
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

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